17 de março de 2015
CSL Behring anunciou hoje que The Lancet publicou os resultados de um estudo clínico de Fase III que mostra que Kcentra® (Concentrado de Complexo Protrombínico [Human]) como sendo superior ao plasma para a reversão urgente da deficiência adquirida de factores de coagulação induzida pela terapêutica com antagonistas da vitamina K (AVK, por exemplo, varfarina) em doentes adultos que necessitam de uma cirurgia urgente ou de um procedimento invasivo. O Kcentra é o primeiro e único concentrado de complexo protrombínico de 4 factores não ativado (4F-PCC) aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para esta utilização e para a reversão urgente da terapêutica com varfarina em doentes adultos com hemorragia grave aguda.
Todos os anos, cerca de três a quatro milhões de pessoas nos EUA utilizam varfarina para prevenir a formação de coágulos sanguíneos na sequência de um acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, cirurgia às válvulas cardíacas, trombose venosa profunda/embolia pulmonar ou determinados tipos de batimentos cardíacos irregulares, como a fibrilhação auricular.1,2 Devido a uma deficiência nos factores de coagulação sanguínea induzida pelo tratamento com varfarina, os doentes correm um risco acrescido de hemorragia, especialmente se forem submetidos a uma cirurgia urgente ou a um procedimento invasivo.
“Os resultados do estudo de Fase III publicado na O Lancet mostra que o Kcentra é mais eficaz do que o plasma para o INR [international normalized ratio] e hemostase periprocedimento em adultos que estão a tomar varfarina e necessitam de um procedimento urgente”, disse o autor principal do estudo, Joshua N. Goldstein, M.D., Ph.D., médico assistente no Departamento de Medicina de Emergência do Massachusetts General Hospital.
Os resultados do ensaio aleatório multicêntrico, aberto, de fase IIIb mostraram que, em 168 doentes avaliáveis, 90% dos doentes tratados com Kcentra alcançaram uma hemostase eficaz, em comparação com 75% dos doentes tratados com plasma. Além disso, a redução do INR para ≤1,3 aos 30 minutos após o fim da perfusão foi conseguida em 55 por cento dos doentes tratados com Kcentra versus 10 por cento dos doentes tratados com plasma. As incidências de acontecimentos adversos, acontecimentos adversos graves, acontecimentos tromboembólicos e mortes foram semelhantes entre os grupos Kcentra e plasma. Na análise post-hoc, o tempo médio desde o início da perfusão até ao início do procedimento cirúrgico urgente foi mais curto no grupo Kcentra (3,6 horas [IQR 1.9–10.8]) do que no grupo do plasma (8,5 horas [IQR 2.8–18.7]); (p=0,0098).
“Há muito que a CSL Behring está na vanguarda do desenvolvimento de terapias proteicas inovadoras para ajudar os profissionais de saúde a tratar doentes com doenças graves”, afirmou Bill Campbell, Vice-Presidente Sénior das Operações Comerciais na América do Norte da CSL Behring. “O Kcentra reforça ainda mais o nosso compromisso ao fornecer aos médicos uma opção de tratamento para prevenir e gerir os riscos de hemorragia excessiva em doentes que tomam varfarina e que necessitam de ser submetidos a uma cirurgia urgente ou a um procedimento invasivo.”
O Kcentra foi aprovado pela primeira vez para utilização nos EUA em abril de 2013 e recebeu uma designação de pagamento adicional de nova tecnologia (NTAP) dos Centers for Medicare and Medicaid Services até setembro de 2015. Para ser elegível para um NTAP, o produto deve ser novo e inadequadamente pago ao abrigo dos MS-DRGs existentes, e deve proporcionar uma melhoria clínica significativa em relação às terapias existentes.