17 de marzo de 2015
CSL Behring ha anunciado hoy que The Lancet ha publicado los resultados de un estudio clínico de fase III que muestra que Kcentra® (Concentrado de Complejo de Protrombina [Human]) como superior al plasma para la reversión urgente de la deficiencia adquirida del factor de coagulación inducida por la terapia con antagonistas de la vitamina K (AVK, por ejemplo, warfarina) en pacientes adultos que necesitan una intervención quirúrgica o invasiva urgente. Kcentra es el primer y único concentrado de complejo de protrombina de 4 factores no activado (4F-PCC) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para este uso y para la reversión urgente de la terapia con warfarina en pacientes adultos con hemorragia aguda grave.
Cada año, aproximadamente entre tres y cuatro millones de personas en EE.UU. utilizan warfarina para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras un ictus, un infarto de miocardio, una intervención quirúrgica de válvulas cardiacas, una trombosis venosa profunda/embolia pulmonar o ciertos tipos de latidos irregulares, como la fibrilación auricular.1,2 Debido a una deficiencia en los factores de coagulación de la sangre inducida por el tratamiento con warfarina, los pacientes corren un mayor riesgo de hemorragia, sobre todo si se someten a una intervención quirúrgica urgente o a un procedimiento invasivo.
«Los resultados del estudio de fase III publicados en The Lancet muestran que Kcentra es más eficaz que el plasma para el INR [international normalized ratio] reducción y hemostasia periprocedimiento en adultos que toman warfarina y requieren un procedimiento urgente», afirmó el autor principal del estudio, el Dr. Joshua N. Goldstein, médico adjunto del Departamento de Medicina de Urgencias del Hospital General de Massachusetts.
Los resultados del ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado de fase IIIb mostraron que, en 168 pacientes evaluables, el 90% de los pacientes tratados con Kcentra lograron una hemostasia eficaz, en comparación con el 75% de los pacientes tratados con plasma. Además, la reducción del INR a ≤1,3 a los 30 minutos de finalizar la infusión se logró en el 55% de los pacientes tratados con Kcentra frente al 10% de los pacientes tratados con plasma. Las incidencias de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves, acontecimientos tromboembólicos y muertes fueron similares entre los grupos de Kcentra y plasma. En el análisis post-hoc, la mediana de tiempo desde el inicio de la infusión hasta el inicio del procedimiento quirúrgico urgente fue más corta en el grupo Kcentra (3,6 horas [IQR 1.9–10.8]) que en el grupo de plasma (8,5 horas [IQR 2.8–18.7]); (p=0,0098).
«CSL Behring lleva mucho tiempo a la vanguardia del desarrollo de terapias proteínicas innovadoras para ayudar a los profesionales sanitarios a tratar a los pacientes con afecciones médicas graves», declaró Bill Campbell, Vicepresidente Senior de Operaciones Comerciales en Norteamérica de CSL Behring. «Kcentra subraya aún más nuestro compromiso al ofrecer a los médicos una opción de tratamiento para prevenir y controlar los riesgos de hemorragia excesiva en pacientes con warfarina que deben someterse a una intervención quirúrgica urgente o a un procedimiento invasivo.»
Kcentra se aprobó por primera vez para su uso en EE.UU. en abril de 2013 y recibió una designación de pago complementario de nueva tecnología (NTAP) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid hasta septiembre de 2015. Para ser elegible para un NTAP, el producto debe ser nuevo e inadecuadamente pagado bajo los MS-DRGs existentes, y debe proporcionar una mejora clínica significativa sobre las terapias existentes.