CSL Behring anunciou hoje que The Lancet publicou os resultados de um estudo cl\u00ednico de Fase III que mostra que Kcentra\u00ae (Concentrado de Complexo Protromb\u00ednico [Human]) como sendo superior ao plasma para a revers\u00e3o urgente da defici\u00eancia adquirida de factores de coagula\u00e7\u00e3o induzida pela terap\u00eautica com antagonistas da vitamina K (AVK, por exemplo, varfarina) em doentes adultos que necessitam de uma cirurgia urgente ou de um procedimento invasivo. O Kcentra \u00e9 o primeiro e \u00fanico concentrado de complexo protromb\u00ednico de 4 factores n\u00e3o ativado (4F-PCC) aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para esta utiliza\u00e7\u00e3o e para a revers\u00e3o urgente da terap\u00eautica com varfarina em doentes adultos com hemorragia grave aguda.<\/p>\n
Todos os anos, cerca de tr\u00eas a quatro milh\u00f5es de pessoas nos EUA utilizam varfarina para prevenir a forma\u00e7\u00e3o de co\u00e1gulos sangu\u00edneos na sequ\u00eancia de um acidente vascular cerebral, ataque card\u00edaco, cirurgia \u00e0s v\u00e1lvulas card\u00edacas, trombose venosa profunda\/embolia pulmonar ou determinados tipos de batimentos card\u00edacos irregulares, como a fibrilha\u00e7\u00e3o auricular.1,2 Devido a uma defici\u00eancia nos factores de coagula\u00e7\u00e3o sangu\u00ednea induzida pelo tratamento com varfarina, os doentes correm um risco acrescido de hemorragia, especialmente se forem submetidos a uma cirurgia urgente ou a um procedimento invasivo.<\/p>\n
“Os resultados do estudo de Fase III publicado na O Lancet mostra que o Kcentra \u00e9 mais eficaz do que o plasma para o INR [international normalized ratio] e hemostase periprocedimento em adultos que est\u00e3o a tomar varfarina e necessitam de um procedimento urgente”, disse o autor principal do estudo, Joshua N. Goldstein, M.D., Ph.D., m\u00e9dico assistente no Departamento de Medicina de Emerg\u00eancia do Massachusetts General Hospital.<\/p>\n
Os resultados do ensaio aleat\u00f3rio multic\u00eantrico, aberto, de fase IIIb mostraram que, em 168 doentes avali\u00e1veis, 90% dos doentes tratados com Kcentra alcan\u00e7aram uma hemostase eficaz, em compara\u00e7\u00e3o com 75% dos doentes tratados com plasma. Al\u00e9m disso, a redu\u00e7\u00e3o do INR para \u22641,3 aos 30 minutos ap\u00f3s o fim da perfus\u00e3o foi conseguida em 55 por cento dos doentes tratados com Kcentra versus 10 por cento dos doentes tratados com plasma. As incid\u00eancias de acontecimentos adversos, acontecimentos adversos graves, acontecimentos tromboemb\u00f3licos e mortes foram semelhantes entre os grupos Kcentra e plasma. Na an\u00e1lise post-hoc, o tempo m\u00e9dio desde o in\u00edcio da perfus\u00e3o at\u00e9 ao in\u00edcio do procedimento cir\u00fargico urgente foi mais curto no grupo Kcentra (3,6 horas [IQR 1.9\u201310.8]) do que no grupo do plasma (8,5 horas [IQR 2.8\u201318.7]); (p=0,0098).<\/p>\n
“H\u00e1 muito que a CSL Behring est\u00e1 na vanguarda do desenvolvimento de terapias proteicas inovadoras para ajudar os profissionais de sa\u00fade a tratar doentes com doen\u00e7as graves”, afirmou Bill Campbell, Vice-Presidente S\u00e9nior das Opera\u00e7\u00f5es Comerciais na Am\u00e9rica do Norte da CSL Behring. “O Kcentra refor\u00e7a ainda mais o nosso compromisso ao fornecer aos m\u00e9dicos uma op\u00e7\u00e3o de tratamento para prevenir e gerir os riscos de hemorragia excessiva em doentes que tomam varfarina e que necessitam de ser submetidos a uma cirurgia urgente ou a um procedimento invasivo.”<\/p>\n
O Kcentra foi aprovado pela primeira vez para utiliza\u00e7\u00e3o nos EUA em abril de 2013 e recebeu uma designa\u00e7\u00e3o de pagamento adicional de nova tecnologia (NTAP) dos Centers for Medicare and Medicaid Services at\u00e9 setembro de 2015. Para ser eleg\u00edvel para um NTAP, o produto deve ser novo e inadequadamente pago ao abrigo dos MS-DRGs existentes, e deve proporcionar uma melhoria cl\u00ednica significativa em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s terapias existentes.<\/p>\n
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