CSL Behring ha anunciado hoy que The Lancet ha publicado los resultados de un estudio cl\u00ednico de fase III que muestra que Kcentra\u00ae (Concentrado de Complejo de Protrombina [Human]) como superior al plasma para la reversi\u00f3n urgente de la deficiencia adquirida del factor de coagulaci\u00f3n inducida por la terapia con antagonistas de la vitamina K (AVK, por ejemplo, warfarina) en pacientes adultos que necesitan una intervenci\u00f3n quir\u00fargica o invasiva urgente. Kcentra es el primer y \u00fanico concentrado de complejo de protrombina de 4 factores no activado (4F-PCC) aprobado por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para este uso y para la reversi\u00f3n urgente de la terapia con warfarina en pacientes adultos con hemorragia aguda grave.<\/p>\n
Cada a\u00f1o, aproximadamente entre tres y cuatro millones de personas en EE.UU. utilizan warfarina para prevenir la formaci\u00f3n de co\u00e1gulos sangu\u00edneos tras un ictus, un infarto de miocardio, una intervenci\u00f3n quir\u00fargica de v\u00e1lvulas cardiacas, una trombosis venosa profunda\/embolia pulmonar o ciertos tipos de latidos irregulares, como la fibrilaci\u00f3n auricular.1,2 Debido a una deficiencia en los factores de coagulaci\u00f3n de la sangre inducida por el tratamiento con warfarina, los pacientes corren un mayor riesgo de hemorragia, sobre todo si se someten a una intervenci\u00f3n quir\u00fargica urgente o a un procedimiento invasivo.<\/p>\n
\u00abLos resultados del estudio de fase III publicados en The Lancet muestran que Kcentra es m\u00e1s eficaz que el plasma para el INR [international normalized ratio] reducci\u00f3n y hemostasia periprocedimiento en adultos que toman warfarina y requieren un procedimiento urgente\u00bb, afirm\u00f3 el autor principal del estudio, el Dr. Joshua N. Goldstein, m\u00e9dico adjunto del Departamento de Medicina de Urgencias del Hospital General de Massachusetts.<\/p>\n
Los resultados del ensayo multic\u00e9ntrico, abierto y aleatorizado de fase IIIb mostraron que, en 168 pacientes evaluables, el 90% de los pacientes tratados con Kcentra lograron una hemostasia eficaz, en comparaci\u00f3n con el 75% de los pacientes tratados con plasma. Adem\u00e1s, la reducci\u00f3n del INR a \u22641,3 a los 30 minutos de finalizar la infusi\u00f3n se logr\u00f3 en el 55% de los pacientes tratados con Kcentra frente al 10% de los pacientes tratados con plasma. Las incidencias de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves, acontecimientos tromboemb\u00f3licos y muertes fueron similares entre los grupos de Kcentra y plasma. En el an\u00e1lisis post-hoc, la mediana de tiempo desde el inicio de la infusi\u00f3n hasta el inicio del procedimiento quir\u00fargico urgente fue m\u00e1s corta en el grupo Kcentra (3,6 horas [IQR 1.9\u201310.8]) que en el grupo de plasma (8,5 horas [IQR 2.8\u201318.7]); (p=0,0098).<\/p>\n
\u00abCSL Behring lleva mucho tiempo a la vanguardia del desarrollo de terapias prote\u00ednicas innovadoras para ayudar a los profesionales sanitarios a tratar a los pacientes con afecciones m\u00e9dicas graves\u00bb, declar\u00f3 Bill Campbell, Vicepresidente Senior de Operaciones Comerciales en Norteam\u00e9rica de CSL Behring. \u00abKcentra subraya a\u00fan m\u00e1s nuestro compromiso al ofrecer a los m\u00e9dicos una opci\u00f3n de tratamiento para prevenir y controlar los riesgos de hemorragia excesiva en pacientes con warfarina que deben someterse a una intervenci\u00f3n quir\u00fargica urgente o a un procedimiento invasivo.\u00bb<\/p>\n
Kcentra se aprob\u00f3 por primera vez para su uso en EE.UU. en abril de 2013 y recibi\u00f3 una designaci\u00f3n de pago complementario de nueva tecnolog\u00eda (NTAP) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid hasta septiembre de 2015. Para ser elegible para un NTAP, el producto debe ser nuevo e inadecuadamente pagado bajo los MS-DRGs existentes, y debe proporcionar una mejora cl\u00ednica significativa sobre las terapias existentes.<\/p>\n
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